Desinfektionsmedel utan produktgodkännande: så länge gäller övergångsreglerna
Många biocidprodukter säljs på ett nationellt undantag i väntan på EU-beslut om det verksamma ämnet. När beslutet kommer har du ett fönster på månader, inte år.
Varför så många biocidprodukter saknar godkännande
Biocidförordningen 528/2012 kräver att en biocidprodukt är godkänd innan den släpps ut på marknaden. Samtidigt pågår ett granskningsprogram där EU går igenom alla verksamma ämnen som fanns på marknaden när reglerna infördes.
Så länge ett verksamt ämne fortfarande granskas får produkter med det ämnet säljas enligt nationella övergångsregler. I Sverige hanteras det genom Kemikalieinspektionens regler för produkter under utredning. Produkten är alltså inte godkänd enligt förordningen, den är tillåten i väntan på beslut.
Vad som händer när beslutet kommer
När EU godkänner ett verksamt ämne för en viss produkttyp startar en klocka. Företag som vill fortsätta sälja produkter med ämnet måste lämna in en ansökan om produktgodkännande inom en bestämd tid, kopplad till dagen då ämnet godkänns.
Lämnas ingen ansökan in i tid ska produkten fasas ut. Förordningen anger perioder för att sluta tillhandahålla produkten och för att sluta använda befintliga lager. De perioderna räknas i månader, inte i år.
Godkänns inte ämnet alls är utfasningen ännu snabbare. Då finns ingen väg framåt för produkter som bygger på det ämnet.
Varför fönstret känns kortare än det är
Datumet då ett verksamt ämne godkänns är känt lång tid i förväg. Ändå kommer det ofta som en överraskning för den som säljer produkten, eftersom ingen har bevakat ämnets väg genom systemet.
En ansökan om produktgodkännande går inte att skriva ihop på några veckor. Den kräver data om produktens effekt, om dess risker för hälsa och miljö och om användarnas exponering. En del av de data äger företaget inte själv, utan måste få tillgång till mot ersättning.
Den som börjar samla underlag den dag ämnet godkänns är redan sent ute. Fönstret räcker sällan för att både ta fram data och sammanställa en ansökan som håller.
Ett typfall
Ta ett bolag som säljer ett handdesinfektionsmedel till vårdkunder. Produkten har sålts i flera år på övergångsregler. Bolaget vet inte exakt var det verksamma ämnet är i EU:s program och har ingen som följer det.
Ämnet godkänns. Bolaget får veta det via en kund som läst om saken. Nu återstår omkring ett år för att lämna in en produktansökan. Bolaget saknar en del av de studier som krävs och måste förhandla om tillgång till dem. Förhandlingen drar ut på tiden och ansökan blir inte klar. Produkten fasas ut och vårdkunderna byter leverantör under tiden.
Detaljerna är sammansatta. Mönstret är att beslutet gick att förutse men att ingen bevakade det.
Vad det kostar att missa fönstret
En produkt som fasas ut slutar generera intäkt när utfasningsperioden löper ut. Om produkten är en betydande del av sortimentet är det ett hål i omsättningen som inte fylls igen på kort sikt.
Kunder som är beroende av produkten vänder sig till en leverantör som fortfarande får sälja. Den kundrelationen kommer sällan tillbaka när du väl är godkänd igen, ett eller två år senare.
Varje månad utan bevakning av ämnenas status är en månad då ett sådant beslut kan hinna passera obemärkt.
Det som gör bevakningen svår att sköta själv
Att förstå att övergångsreglerna tar slut är enkelt. Att veta exakt när det sker för varje ämne i ditt sortiment kräver löpande bevakning av EU:s arbetsprogram och av besluten som fattas där.
Den bevakningen har ingen naturlig plats i vardagen. Den blir gjord om någon har den som en uttalad uppgift och gör den varje kvartal. Utan det upptäcks besluten för sent, för ingen håller kvar uppmärksamheten på en process som rör sig långsamt tills den plötsligt inte gör det.
Det finns också en frestelse att tänka att övergångsreglerna ändå kommer att förlängas, eftersom de har gjort det förr. Ibland stämmer det. Men att bygga en affärsplan på att en tidsfrist ska flytta sig är att lägga beslutet i någon annans hand. Den som förberett en ansökan förlorar inget på att fristen skjuts upp. Den som inte har gjort det förlorar allt om den inte skjuts upp.
Kartlägg dina verksamma ämnen den här veckan
Lista varje biocidprodukt du säljer och det verksamma ämne den bygger på, tillsammans med produkttypen. Slå upp status för varje ämne i EU:s granskningsprogram och skriv ned var i processen det befinner sig.
För varje ämne, notera om ett godkännandebeslut kan komma inom två år och vilken andel av omsättningen de berörda produkterna står för.
Summan av de andelarna är den del av din affär som hänger på övergångsregler. Är den betydande behöver du en bevakningsrutin med ett fast intervall, inte en påminnelse att kolla någon gång.
Exemplen i artikeln är anonymiserade typfall. Läs mer om hur exemplen hanteras.