Ett biocidgodkännande tar flera år. Så ser tidslinjen ut
Ansökan om produktgodkännande är ett flerårigt projekt med fasta grindar. Börjar du för sent får du välja mellan att dra produkten eller sälja olagligt.
Varför ett godkännande tar år, inte månader
En ansökan om nationellt produktgodkännande enligt biocidförordningen 528/2012 går igenom flera fasta steg. Myndigheten validerar ansökan, utvärderar den och fattar beslut. För själva utvärderingen har den utvärderande myndigheten 365 dagar enligt artikel 30.
Till det kommer tiden före och efter. Innan ansökan lämnas in ska underlaget tas fram. Efter beslutet ska produktresumén och märkningen färdigställas. Klockan kan dessutom stoppas medan myndigheten väntar på kompletterande uppgifter från dig.
Stegen i ordning
Före ansökan
Du behöver tillgång till data om det verksamma ämnet och du behöver data om produkten. Det handlar om effekt mot de organismer produkten riktar sig mot, om fysikaliska och kemiska egenskaper, och om risker för hälsa och miljö vid den avsedda användningen.
Äger du inte alla data själv måste du förhandla om tillgång till dem mot ersättning. Den förhandlingen kan ta tid och den har inget bestämt slutdatum.
Validering
Myndigheten kontrollerar att ansökan är komplett. Saknas något får du komplettera. Först när ansökan är validerad börjar utvärderingstiden räknas.
Utvärdering
Myndigheten går igenom hela underlaget och gör sin egen riskbedömning. Under den här tiden kan den begära förtydliganden. Varje sådan begäran stoppar klockan tills du svarat.
Beslut och efterarbete
Efter beslut ska produktresumén fastställas och märkningen anpassas efter den. Först då får produkten säljas som godkänd.
Ett typfall
Ta ett bolag som säljer ett träskyddsmedel. Det verksamma ämnet väntas bli godkänt om arton månader. Bolaget tänker att arton månader räcker gott för en ansökan.
Men de första sex månaderna går åt till att förhandla om tillgång till studier på det verksamma ämnet. Sedan tar det tre månader att ta fram egna produktdata. När ansökan lämnas in återstår nio månader av fönstret, medan myndighetens utvärdering ensam får ta tolv. Bolaget hamnar i ett glapp där produkten inte får säljas.
Exemplet är sammansatt. Poängen är att arbetet före ansökan åt upp den marginal bolaget trodde att det hade.
Var tiden faktiskt går
Om du frågar tre bolag som gjort en ansökan var tiden gick får du ofta samma svar. Den gick inte till att skriva. Den gick till att vänta.
Vänta på att en dataägare svarar om tillgång till en studie. Vänta på att en extern labbanalys blir klar. Vänta på ett internt beslut om en formuleringsdetalj som ingen vill äga. Vänta på att myndighetens fråga besvaras av en kollega som är på semester.
Varje väntan är kort i sig. Tillsammans blir de månader. Den som driver ansökan aktivt varje vecka kortar just de här väntetiderna, och det är där tidsplanen vinns eller förloras.
Vad förseningar kostar
Om produkten säljs på övergångsregler medan du väntar, och de reglerna tar slut innan godkännandet är på plats, uppstår ett glapp. I glappet får produkten inte säljas.
Ett sådant glapp kostar hela produktens intäkt under perioden. Det kostar också kundrelationer, eftersom kunder som inte kan få produkten byter leverantör. Att vinna tillbaka dem tar längre tid än glappet självt.
Varje månad du skjuter på att börja samla underlag är en månad som läggs till i slutet, där den gör mest skada.
Det som gör tidsplanen svår att hålla
Tidsplanen spricker sällan på utvärderingstiden, som är reglerad. Den spricker på arbetet före ansökan, som inte är det.
Att ta fram data, förhandla om tillgång till studier och sammanställa en ansökan som klarar valideringen kräver att någon driver projektet varje vecka. Utan en tydlig ägare glider varje delmoment, och summan av glappen blir ett år.
De flesta bolag underskattar just den här delen, för den syns inte i förordningens tidsfrister. Den som gör arbetet vid sidan av sitt ordinarie jobb hinner sällan i tid.
Lägg en baklängesplan den här veckan
Ta din viktigaste biocidprodukt. Skriv först ned det datum då övergångsreglerna för dess verksamma ämne senast kan ta slut, utifrån var ämnet är i EU:s program.
Räkna sedan baklänges. Dra av tid för myndighetens utvärdering, för validering, för att ta fram och förhandla om data, och för efterarbetet med produktresumén. Använd egna uppskattningar för varje steg och var hellre för försiktig än för optimistisk.
Det datum du landar på är den senaste dagen du kan börja. Ligger det datumet bakåt i tiden är du redan sen, och då är det bättre att veta det nu än om ett år.
Exemplen i artikeln är anonymiserade typfall. Läs mer om hur exemplen hanteras.