Produktinformationsdokumentet som saknas när tillsynen ringer
Kosmetikaförordningen kräver att dokumentet finns tillgängligt på adressen som står på förpackningen. Utan det är produkten inte laglig att sälja.
Vad dokumentet är
Produktinformationsdokumentet är den samlade akten för en kosmetisk produkt. Kravet står i artikel 11 i kosmetikaförordningen 1223/2009. Dokumentet ska finnas för varje produkt som släpps ut på marknaden.
Akten innehåller en beskrivning av produkten, säkerhetsrapporten, uppgifter om tillverkningen och styrkta uppgifter om de effekter produkten påstås ha. Den ska hållas uppdaterad så länge produkten säljs och i tio år efter att den sista satsen släpptes ut.
Var den ska finnas
Dokumentet ska vara lätt tillgängligt för myndigheten på den adress som anges i märkningen. Det ska gå att ta fram i elektronisk eller annan form. Det ska vara på ett språk som myndigheten i landet lätt förstår.
I praktiken betyder det att den som är ansvarig person måste kunna visa upp akten utan dröjsmål när tillsynen frågar. Ett dokument som ligger utspritt hos en receptleverantör i ett annat land, en säkerhetsbedömare på konsultbasis och en marknadsavdelning uppfyller inte kravet på lätt tillgänglighet.
Vad som händer när det saknas
En produkt utan komplett produktinformationsdokument är inte laglig att släppa ut på marknaden. Det spelar ingen roll att receptet är säkert eller att produkten säljer bra.
Vid tillsyn är avsaknaden av dokument en av de brister som är enklast för myndigheten att konstatera. Antingen kan den ansvariga personen visa akten, eller så kan den inte. Det finns inget tolkningsutrymme.
Följden kan bli försäljningsförbud för produkten tills akten är komplett. Under tiden står produkten stilla.
Ett typfall
Ta ett bolag som säljer hudvård under eget varumärke och lägger ut både recept och tillverkning på en kontraktstillverkare. Bolaget uppfattar sig som ett varumärkesbolag, inte som tillverkare, och tänker att akten ligger hos den som blandar.
När en kommun gör tillsyn ber inspektören om produktinformationsdokumentet för tre produkter. Bolaget mejlar kontraktstillverkaren, som skickar en säkerhetsrapport men saknar den del som styrker att produkterna är återfuktande. Marknadsavdelningen har använt det påståendet i två år utan att någon tagit fram underlag.
Detaljerna är sammansatta. Mönstret är att ingen ägde helheten, och att luckan syntes först när någon utifrån bad att få se akten.
Vad ett stopp kostar
En produkt som beläggs med försäljningsförbud slutar dra in pengar samma dag. Kostnaderna fortsätter ändå. Lagret binder kapital. Kunder som väntar på leverans vänder sig någon annanstans.
Att bygga akten i efterhand under tidspress är dyrare än att bygga den i förväg. Säkerhetsbedömaren måste prioriteras in. Uppgifter från tillverkningen måste grävas fram. Underlag för påståenden måste tas fram eller så måste påståendena tas bort och förpackningen göras om.
Varje vecka produkten står stilla är en vecka med intäktsbortfall som inte kommer tillbaka.
Vad tillsynen faktiskt frågar efter
En kontroll börjar sällan med hela akten. Den börjar med att inspektören ber om en specifik del för en specifik produkt. Kan du ta fram säkerhetsrapporten. Var står det att god tillverkningssed följts. Visa underlaget för att produkten är mild.
Det är i de frågorna luckorna visar sig. En akt kan se komplett ut i en innehållsförteckning och ändå sakna själva beviset bakom ett påstående, eller ha en säkerhetsrapport som inte uppdaterats efter en receptändring.
Därför räcker det inte att veta att akten finns. Du behöver veta att varje del i den håller för en fråga.
Varför akterna ändå blir ofullständiga
Ingen bestämmer sig för att strunta i produktinformationsdokumentet. Det blir ofullständigt för att ansvaret för delarna ligger på olika personer och ingen äger helheten.
Receptet finns hos en part. Säkerhetsrapporten hos en annan. Underlaget för att en produkt är återfuktande hos marknad. Så länge ingen sätter sig med hela listan och kryssar av varje punkt mot artikel 11 finns det alltid en lucka någonstans.
Det svåra är inte att förstå vad som ska ingå. Det svåra är att någon regelbundet går igenom varje akt och håller den komplett, även för produkter som lanserades för flera år sedan och som ingen tänker på längre.
Ta en akt den här veckan
Välj en produkt som funnits i sortimentet i minst två år. Skriv ned de sex delar artikel 11 kräver: produktbeskrivning, säkerhetsrapport, tillverkningsuppgifter, uppgift om att god tillverkningssed följts, bevis för effekten om det påstås en effekt, och uppgifter om djurförsök.
Försök ta fram varje del nu, från din egen dator eller med ett telefonsamtal. Notera hur lång tid varje del tar att få fram och vilka du inte hittar alls.
Kunde du inte samla hela akten inom en arbetsdag är den inte lätt tillgänglig i förordningens mening. Då vet du att minst en produkt inte klarar en granskning, och att fler troligen ser likadana ut.
Exemplen i artikeln är anonymiserade typfall. Läs mer om hur exemplen hanteras.